 |
|
 |  |
as
|
|
| |
 | Alimentatie | Asistenta sociala | Frumusete | Medicina | Medicina veterinara | Retete |
Universitatea "Ovidius",Constanta
Facultatea de Farmacie
Disciplina-Dermatofarmacie si Cosmetica
Dosarul produsului cosmetic
Iwostin Sensitia-Lotiune hidratanta pentru ingrijirea corpului
Cuprins
Denumirea comerciala a produsului
Grupa de produs cosmetic
Compozitia calitativa si cantitativa a produsului cosmetic
Caracteristicile fizico-chimice si microbiologice ale materiilor prime ai ale produsului cosmetic finit
Metoda de fabricare
Metode de analiza pentru controlul calitatii produsului cosmetic
Informatii privind stabilitatea produsului cosmetic
Denumirea si adresa laboratorului care a efectuat analizele
Numele si adresa persoanei raspunzatoare care a evaluat produsul cosmetic din punct de vedere al securitatii pentru sanatatea umanan
Bibliografie
Denumirea comerciala a produsului
Denumirea comerciala a produsului : Iwostin Sensitia-Lotiune hidratanta pentru ingrijirea corpului
Producator: Nepentes S.R.L. Str. Chiscani 25 - 27, sector 1, Bucuresti Produs in laboratorul Iwostin.
Indicatii:.-piele sensibila,alergica,uscata si deshidratata
-dermatita atopica
-boli insotite de descuamare patologica a pielii
Mod de utilizare: Se aplica pe piele ori de cate ori este nevoie. Se recomanda folosirea produsului dupa fiecare spalare
Caracteristici mentionate pe ambalaj
-Produs testat dermatologic.
-Produs hipoalergenic.
-Produs creat in colaborare cu medici dermatologi.
-Fara parfum.
-Fara coloranti.
-Termen de valabilitate: Ase folosi inainte de: vezi la capatul tubului.
Grupa de produs cosmetic
Conform Legii nr.178/2000 privind produsele cosmetice, republicata in anul 2005 in Monitorul Oficial, Partea I, nr.91 din 27/01/2005 , Anexa nr.1 - Lista cuprinzand categoriile de produse cosmetice, grupa din care face parte produsul cosmetic Iwostin sensitia -lotiune hidratanta pentru ingrijirea corpului,este: creme, emulsii, lotiuni, geluri si uleiuri pentru piele(fata, maini, picioare, etc.).
Lotiunile sunt preparate lichide,care au rolul de a activa circulatia sanguina si de a stimula functiile biologice ale pielii.Ele joaca un rol important in intretinerea igieno-cosmetica a pielii ;utilizarea neadecvata a lor poate grabi procesul de degradare si imbatranire a pielii.Ca solvent de baza a lotiunilor se utilizeaza solutii hidroalcoolice,solutii slab acide,sucuri de fructe,la acestea se mai pot asocia si substante medicamentoase,dintre acizi se utilizeaza indeosebi,acidul citric,lactic,acetic,sucuri acide naturale de citrice.
Compozitia calitativa si cantitativa a produsului cosmetic
Compozitia calitativa a produsului cosmetic este urmatoarea (INCI):
Compozitia cantitativa a produsului cosmetic:
Caractristicile fizico-chimice si microbiologice ale materiilor prime si ale produsului cosmetic finit
Toate materiile prime folosite trebuie sa indeplineasca conditiile de calitate impuse de Farmacopeea in vigoare sau specificatiile impuse de producator.
Materiile prime
Aqua / Aqua destillata (H2O) (FR X)
Apa distilata este apa obtinuta prin distilarea apei potabile care corespunde prevederilor sanitare in vigoare.
Descriere: Lichid limpede,incolor,fara miros si fara gust.
Conservare: In recipiente adecvate,bine inchise.
Iwonicz Aqua /Apa termala de Iwonicz Zdroj
Descriere: Apa termala Iwonicz Zdroj are proprietati deosebite de calmare a iritatiilor,calmeaza senzatia de mancarime.
Elimina efectele actiunii apei dure.Are un indice de duritate a apei foarte redus(8,4N).
Indicatii: Completeaza toaleta zilnica a pielii foarte delicate si sensibile. Invioreaza dupa trezire,in timpul calatoriilor si dupa effort fizic. Se recomanda pentru ingrijirea pielii cu tendinte la alergii.
Proprietatile apei termale de Iwonicz Zdroj:
diminueaza pruritul si iritatiile pielii
-are proprietati tonifiante
-asigura senzatia de confort pielii sensibile
-folosita dupa efort fizic sau trezire,invioreaza
-curata si improspateaza pielea
Proprietati fizico-chimice:
-pH: apropiat de neutru
-Hidrogen carbonatat: 457 mg/l
-Calciu: 49,70 mg/l
-Siliciu: 12,26 mg/l
-Acid boric: 9,37 mg/l
-Magneziu: 9,70 mg/l
Actiune terapeutica: Datorita continutului de siliciu mareste elasticitatea si stimuleaza imunitatea pielii.
Datorita continutului de ioni de calciu si acid boric are o actiune astringenta si antiinflamatoare delicate
Glycerin / Glycerolum (C3H8O3) (FR X)
Glicerolul este 1,2,3-propan-triol.Contine cel putin 98,0% sic el mult 101,0 % C3H8O3 raportat la substanta anhidra.
Descriere: Lichid siropos,limpede,incolor,fara miros si cu gust dulceag;hygroscopic.
In formularea preparatelor cosmetice are rol de agent de denaturare,umesctant si solvent.
Solubilitate: Miscibil cu alcoolul si apa,putin solubil in acetone,practice insolubil in chloroform,eter,uleiuri grase si volatile.
Indice de refractie: n D20=1,471-1,474
Conservare: In recipiente bine inchise.
Actiune farmacologica si intrebuintari: Lubrefiant;folosit intrarectal in combaterea constipatiei.
Caprylic/Capic Triglyceride
Descriere: Este un derivat din ulei de nuca de cocos, care este folosit pentru a dispersa pigmentii in compozitia produselor cosmetice.Este un triester mixt de acizi caprilic si capric,ce poseda stabilitate excelenta de oxidare.Are o durata de viata nedeterminata.
CCT este un emolient cu penetrare cutanata rapida,incolor fara miros si fara gust.
Este agent emolient natural din ulei de nuca de cocos care hidrateaza pielea fara a lasa urme grase,dar si un agent de dispersie ce este util ca solvent pentru vitamine.
In formatul sau cel mai pur,are o culoare laptoasa, desi dupa ce a fost rafinat, devine clar (este lichid la temperatura camerei).
Cetylstearyl Alcohol / Alcoholum Cetylstearylicum (FR X)
Sinonim Amestec de alcool stearic si cetilic, Cetearyl Alcohol
Alcoolul cetilstearilic este un amestec de alcooli grasi superiori saturati,in care predomina alcoolul cetilic C16H34O si alcoolul stearilic C18H38O in proportie de aproximativ 1:1.
Descriere: Masa sau lamele albe sau alb-galbui,cu aspect cristalin,de consistenta onctuasa,fara gust,cu miros slab caracteristic.
Este folosit ca un stabilizator de emulsie, stimulator tensioactiv, precum ca si agent de crestere a vascozitatii. Este un agent tensioactiv neionogen.
Poate fi utilizat in emulsii de tipul apa in ulei, sau in emulsii de tipul ulei in apa.Nu este cu adevarat un alcool , dar este o ceara de emulsifiere, realizata prin combinarea alcooli grasi din surse vegetale.
Este folosit in multe produse cosmetice ca un emolient, agent de ingrosare, hidratant, emulgator, stabilizator, precum si un agent care transporta celelalte ingrediente.
Acesta este un substituent al cerii in prepararea lotiunilor.
Solubilitate: Solubil in benzene,cloroform,eter,eter de petrol si alcool la fierbere,practice insolubil in apa;miscibil in stare topita cu uleiuri vegetale,parafina lichida si lanolina anhidra topita.
Indice de aciditate: Cel mult 1.
Indice de hidroxil: 200-220
Indice de iod: Cel mult 3
Indice de saponifiere:Cel mult 2
Punct de solidificare:46-52°C
Conservare: In recipiente bine inchise,ferit de lumina,la cel mult 25˚C.
Polisorbate 60 / Polisorbat 60
Sinonim: Tween 60,polioxietilenglicolsorbitan monostearat
Descriere: Sunt lichide vascoase,uleioase,de culoare galben-citrin la brun-roscat,cu miros characteristic si gust amar neplacut si senzatie de caldura ,pe limba. Solutiile apoase au un pH=6,8 aproape neutru.
Este un amestec de sorbitol partial esterificat si de mono i dianhidride cu acid stearic comercial alimentar i condensat cu aproximativ 20 moli de oxid de etilena per mol de sorbitol i anhidridele sale.
Polisorbati sunt o clasa de emulgatori utilizat in unele produse farmaceutice si de preparare a produselor alimentare.
Ele sunt adesea folosite in produsele cosmetice pentru a solubilize uleiuri esentiale in produsele pe baza de apa.
Polisorbati sunt lichide uleioase derivate din PEG-sorbitan (un derivat de sorbitol), esterificati cu acizi grasi.
Polisorbatii sunt esteri de sorbitan polioxietilenati,comercializati sub denumirea de "tweenu-uri".
Tween 60,are valoarea HLB 14,9 si este un emulgator pentru emulsiile de tip ulei in apa.
Polisorbatii sunt utilizati ca agenti solubilizanti in apa ai unor substante lipofile sau polare insolubile,ca agenti de suspensie,umectanti si emulgatori de tip L/H,adjuvanti pentru supozitoare si comprimate.
Solubilitate: Diferenta intre diferitele sorturi de tween-uri apre in solubilitati, Tween 60 fiind solubil in apa si in majoritatea solventilor polari si nepolari.
Indice de acid : Cel mult 2 |
Indice de saponificare
Indice de hidroxil
Punct de topire: 55-60˚C
Punct de fierbere: 172˚C
Polysorbate 80 / Polysorbatum 80 (FR X)
Sinonim: oleat de sorbimacrogol 300,monooleat de polioxietilen-80 sorbitan,
tween 80.
Tensioactiv neionic constituit dintr-un amestec de monoesteri ai acidului aleic cu sorbitolul sau cu anhidridele acestuia(sorbitani),copolimerizati cu aproximativ 20 molecule de oxid de etilen pentru fiecare molecula de sorbitol sau de sorbitan.
Descriere: Lichid vascos,limpede,galben pana la galben-brun,cu miros slab characteristic si gust slab amar urmat de o senzatie de caldura.Diluat cu apa produce prin agitare o spuma abundenta.
Solubilitate: Miscibil cu acetat de etil,alcool,apa,cloroform,eter,mentol,toluen si uleiuri grase,practic insolubil in benzina,eter de petrol si parafina lichida.
Indice de aciditate: cel mult 2,0
Indice de hidroxil: 65-85
Indice de iod: 19-24
Indice de saponificare
pH: 5,0-7,0
Conservare: In recipiente bine inchise,ferit de lumina,la rece.
Mineral Oil(Liquid Paraffin) / Paraffinum Liquidum (FR X)
Sinonim: ulei de parafina,ulei de vaselina.
Parafina lichida este un amestec de hidrocarburi saturate lichide, obtinut la distilarea petrolului.
Descriere. Lichid incolor, uleios, fara miros si fara gust, lipsit de fluorescenta la lumina zilei.
Solubilitate. Solubila in benzen, benzina, cloroform, eter si sulfura de carbon, foarte greu solubila in alcool, practic insolubila in apa, se amesteca in orice proportie cu uleiuri grase (cu exceptia uleiului de ricin) si uleiuri volatile.
Punct de fierbere. Cel putin 360oC.
Conservare. In recipiente bine inchise, ferit de lumina.
Actiune farmacologica si intrebuintari Laxativ.
Macadamia Terrifolia Oil / Ulei de Macadamia
Descriere: Lichid de
culoare slab galben.Este obtinut din nuci de Macadamia ternifolia din
Calmeaza iritatiile si netezeste pielea uscata,cu descuamare excesiva.Asigura pielii acizi grasi si fosfolipide.Este bogat in fitosteroli si lecitina.Este imun la autooxidare.Relipidizeaza efficient,inmoaie si hidrateaza pielea aspra,care se exfoliaza.
Compozitia procentuala a acizilor grasi din uleiul de Macadamia:
-Acid linoleic 1,0-4,8
-Acid linolenic 0,1-2,0
-Acid palmitoleic 15,0-22,0
-Acid oleic 55-67
-Acid palmitinic 8,5-9,0
-Acid stearic 3,0-3,5
Solubilitate: Solubil in alcool,insolubil in apa.
Squalane / Squalan de plante(fitosqualan din ulei de masline)
Descriere: Uleiul de masline este obtinut din fructe(masline) provenite de la Olea europaea; familiei Oleaceae.
Este un emolient cu exceptionale proprietati de raspandire si absorbtie in piele ce poate fi utilizat in emulsii, lotiuni, seruri faciale si uleiuri de masaj, sau ca un operator de transport pentru uleiurile esentiale.
Uleiul de masline este compus in principal din esteri micsti ai trigliceridelor de acid oleic si acid palmitic si a altor acizi grasi, impreuna cu urme de scualen (pana la 0,7%) si steroli (aproximativ 0,2% de fitosterol si tocosterol).
Uleiul de masline este putin probabil sa provoace reactii alergice, si, ca atare este utilizat in preparate pentru ingredientele de droguri lipofile.
Oleocantolul din uleiul de masline este un non-inhibitor selectiv al ciclooxigenazei (COX),
Uleiul de masline provine doar de la maslinele verzi. Aroma, culoarea si consistenta variaza, datorita diferitelor soiuri de masline, locatiilor si climei. Producerea uleiului incepe prin transformarea fructelor de maslin in pasta. Aceasta pasta este apoi malaxata, pentru ca picaturile microscopice de ulei sa se concentreze. Uleiul este extras prin presare, metoda traditionala, sau prin centrifugare, metoda moderna. Dupa extractie, substanta solida ramasa contine inca o cantitate mica de ulei. Astfel, uleiul de masline se paote clasifica in:
-Uleiul de masline extra-virgin. Provine din prima presare a maslinelor. Are o aciditate nu mai mare de 0.8%.
-Uleiul virgin este produs prin folosirea metodelor fizice si fara nici un fel de tratament chimic. Aciditatea este mai mica de 2%.
-Uleiul rafinat este considerat ca fiind de o calitatea mai slaba decat cel virgin.
Solubilitate: in amjoritatea uleiurilor cosmetice.
Punct de topire : -6˚C
Punct de fierbere: 300°C
Indice de refractie: 1.4677-1.4705(ulei virgin si rafinat)
Indice de iod: 75-94 (ulei virgin si rafinat)
Indice de aciditate: max 6,6
0,6(ulei extra-virgin)
Indice de saponificare:184-196(virgin si rafinat)
Actiune: Are proprietati demulcente, si proprietatile usor laxative, actionand ca un balsam de scaun.De asemenea, este utilizat la temperatura camerei pentru dedurizarea cerii din ureche. Este si un puternic blocant al contractiei intestinale.
Inmoaie si netezeste pielea, limiteaza pierderea transepidermica de apa(TEWL). Intareste bariera lipidica din interiorul stratului cornos si ajutapatrunderea in piele a altor ingrediente active. Uleiul de masline contine un grup de produse naturale cu puternice proprietati antioxidante.
Conservare: Aerul, caldura si lumina provoaca rancezirea uleiului. Temperatura ideala la care trebuie pastrat este de 14sC. Cand ingheata sau sta in apa rece, uleiul poate deveni tulbur sau chiar se poate solidifica. El revine la culoare initiala in momentul in care este incalzit. Sticla colorata, portelanul sau otelul inoxidabil sunt cele mai bune materiale pentru pastrarea uleiului. Nu trebuie folosit niciodata in acest scop plasticul sau metalele care reactioneaza chimic.
Glyceryl Stearate / Stearat de glicerina (C21H42O4)
Sinonim: Glicerol monostearat
Descriere: Este o pulbere incolora, sau fulgi de culoare alba,cu miros slab caracteristic si cu gust dulce.
Stearat de gliceril este monoester de glicerina si acid stearic. Acesta este un emulgator cu o valoare HLB de 3,8, de asemenea, utilizat ca un co-emulgator si agent de ingrosare in formulari de tipul ulei in apa. Glicerol monostearat, este o molecula organica folosit ca un emulgator.
Este folosit ca agent de ingrosare, emulgator, antiaglomerant, si agent conservant; dar si ca agent de emulsionare pentru uleiuri, ceara, si solventi.
Gliceril stearat este vazuta ca un ingredient benefic in multe produse de sanatate si frumusete.
Solubilitate: Solubil in etanol fierbinte, eter etilic, benzen, acetona, minerale sau uleiuri fixe,solubil in solventi organici fierbinti, insolubil in apa.
Punct de topire: 58 -59°C
Punct de fierbere: 238-240˚C
Isohexadecane
Isododecan,Isoeicosan
Descriere: lichid limpede,incolor,indor,nepolar si hidrofob,fara miros,de inalta puritate.Putin volatil.
Este un lant foarte ramificat de hidrocarburi alifatice, variind de la cele extrem de volatile, lichide cu vascozitate redusa la cele non-volatile,mai vascoase.
Emolient pentru emulsii in sisteme anhidre, sisteme apa-alcool, folosit ca un co-solubilizator .
Isoeicosane este un material nou dezvoltat de hidrocarburi alifatice utile pentru modificarea sistemelor polimetilsiloxane.
Utilizat ca agent de curatare emulgator, agent de ingrosare in compozitia produselor cosmetice.
Isohexadecane lasa o senzatie de non-gras si o senzatie matasoasa pe piele.
Solubilitate: cu majoritatea solventilor, solubil in silicon, hidrocarburi, izoparafine si uleiuri minerale.
In general, produsele sunt solubile in hidrocarburi, izoparafine minerale si bauturi spirtoase.
Indice de refractie: 1.46
Punct de fierbere: 210-250°C
Hydroxypropyl Starch Phosphate
Descriere: pudra deculoare alba, cu miros de amidon. Derivat natural de zahar pre-gelatinizat, compatibil cu o mare varietate de saruri si ingrediente datorita caracterului neionic.
Agent de ingrosare. Preparat prin tratarea amidonului cu propileneoxid si acid fosforic
Proprietati:
-stabilizeaza emulsii la orice temperature
-simplifica procedura de emulsifiere
- aduce estetica sporita
- reduce starea de gresaj in formule
- confera o buna catifelare
pH
Solubilitate: solubil in apa rece
Amylum/Amidon
Descriere:Caractere macroscopice. Pulbere fina,alba,fara miros si fara gust.
Solubilitate: Practic insolubil in alcool si apa la o temperature intre 8 si 15 ˚ C.
Contaminare microbiana: Amidonul nu trebuie sa contina Escherichia coli si Salmonella sp.
Conservare: In recipiente inchise etans.
Observatie: Pe recipiente se specifica natura amidonului(amylum Tritici,Amylum Maydis,Amylum Solani).
Tocopheryl acetate (C31H52O3
Descriere: Acetatul de tocoferil este de asemenea, cunoscut ca acetat de vitamina E.
Este ester de acid acetic si tocoferol (vitamina E).
El este adesea utilizat in produse dermatologice, cum ar fi cremele de piele.
Acetatul de tocoferil este folosit ca o alternativa la tocoferol, deoarece grupul hidroxil fenolic este blocat, oferind un produs mai putin acid.
Se crede ca acetat este hidrolizat lent, odata ce aceasta este absorbit in piele, si furnizeaza protectie impotriva razelor ultraviolete ale soarelui.
Un material natural gasit in piele,ca un natural antioxidant.
Propylene Glycol / Propylenglycolum (C3H8O2) (FR X)
Propilenglicolul este 1,2-propandiol.
Descriere: Lichid vascos,limpede,incolor,fara miros, cu gust dulce-amarui;hygroscopic.
Solubilitate: Foarte usor solubil in acetone,alcool,apa si chloroform,usor solubil in eter,insolubil in uleiuri grase.
Indice de refractie : n D20 =1,431-1,433
Punct de fierbere: 184-189˚C
Conservare: In recipiente bine inchise.
Diazolidinyl Urea (C8H14N4O7)
Descriere: Diazolidinil ureea este o pulbere fina de culoare alba. Este un conservant antimicrobian, care previne dezvoltarea bacteriilor si este utilizat in produsele cosmetice. Este legata chimic de imidazolidinil uree,care este folosita in acelasi fel.
Diazolidinil ureea este folosit in multe produse cosmetice, produse de ingrijire pielii. .
Diazolidinil ureea este produs prin reactia chimica din alantoina si formaldehida , in prezenta hidroxidului de sodiu solutie si a caldurii. Amestecul de reactie este apoi neutralizat cu acid clorhidric si evaporat.
Precautii: Diazolidinil ureea poate cauza iritatii si alergii.
Methylparaben (C8H8O3
Metilparaben este un conservant antimicrobian adesea folosit in gelurile de par.Metilparaben poate fi gasit in multe din produsele de piele sau pentru feta.Ansamblul este adesea gasit in anestezice local, actionand ca un agent de bacteriostatice si conservanti.Acesta este radicalul metil al esterului de acid p-hidroxibenzoic.
Metilparaben este rapid absorbit din tractul gastro-intestinal sau prin piele. Acesta este hidrolizat la acid p-hidroxibenzoic si excretat rapid, fara acumulare in organism.
Studiile de toxicitate acuta au aratat ca metilparaben este practic netoxice de catre ambele administrari:orala si parenterala.
Intr-o populatie cu pielea normala, metilparaben este practic neiritant si nesensibilizator; cu toate acestea, reactii alergice la parabens ingerate au fost raportate.
Conservant si ingredient cu rol parfumant. A fost declarat ca fiind un ingredient cosmetic daunator de catre Uniunea Europeana, dar se gaseste in continuare in foarte multe produse de infrumusetare, in special in cremele cu factor de protectie solara ridicat si in cele hidratante. Cauzeaza alergii si este toxic pentru tesuturi si organele interne, intrucat este complet absorbit prin piele.
Propylparaben (C10H12O3)
Descriere: Substanta solida,alba,fara miros.Este un compus irritant.
Este radicalul propil esterului de acid p-hidroxibenzoic, apare ca o substanta naturala gasita in multe plante si unele insecte, desi este fabricat sintetic pentru utilizarea in produse cosmetice, farmaceutice si produse alimentare. Acesta este un conservant de obicei gasit in apa pe baza de multe produse cosmetice, cum ar fi creme, lotiuni, sampoane si produse pentru baie.
Punct de topire 105°C
Disodium Edta/Dinatrii Edetas/Edetat disodic (FR X) (C10H14N2Na2O8*2H2O)
Edetatul disodic este sarea disodica a acidului etilendiaminotetraacetic cu doua molecule de apa.Contine cel putin 98,5% sic el mult 101,0% C10H14N2Na2O8*2H2O.
Descriere: Pulbere cristalina alba,fara miros.
Solubilitate: Solubil in apa si alcool,practic insolubil in cloroform si eter.
Conservare: In recipiente bine inchise.
Actiune farmacologica si intrebuintari: Anticoagulant "in vitro".
PEG 8 (polietilenglicol)
Sinonim: macrogoli,carbawax.
Macrogolii sunt polimeri de condensare ai oxidului de etilen cu apa,cu formula generala: HO-CH2(CH2 -O-CH2)n- CH2OH,in care "n" este numarul mediu al gruparilor de oxietilen.
Ingredientele poletilenglicolilor poat fi numite, de asemenea, cu un numar care indica greutatea moleculara, de exemplu, polietilenglicol (400), stearat este un alt nume pentru PEG-8 stearat.
Descriere: Macrogol 400 este un lichid vascos,aproape incolor,limpede,cu miros slab characteristic,cu gust intai dulce,apoi amar si usor arzator;hygroscopic.
PEG-urile sunt produse din acid stearic, un acid gras natural.
Hidrofilia si hidrosolubilitatea polietilenglicolilor se datoreaza structurii lor-prezentei celor doua functii de alcool primar si a atomilor de oxigen eteric.
Hidrosolubilitatea,higroscopicitatea si presiunea de vapori descresc odata cu cresterea masei moleculare.
In prezenta apei,s-a stabilit ca oxigenul eteric este puternic reactiv si formeaza punti de hidrogen cu atomii puternic negative si cu moleculele de apa.In acelasi timp,PEG-urile formeaza complecsi prin legaturi de oxoniu sau polioxoniu,la gruparea etilenoxid,ceea ce explica reactiile de culoare cu :sulfamide,azotatul de argint,formarea de precipitate cu fenoli,acid salicylic,timol,rezorcinol,beta-naftol,acid tanic,ioduri,iodoform,inactiveaza bacitracina,tetraciclinele,penicilinele.Sunt produsi neionici,foarte stabili,nu se altereaza si nu se oxideaza.
Polietilenglicolii sunt derivati de sinteza neionogeni,cunoscuti si sub denumirea de macrogoli(Macrogolia),foarte hidrofili;solutiile apoase au reactie neutral fiind considerati agenti de emulsionare auxiliary;ei actioneaza prin amrirea vascozitatii fazei externe apoase si sunt buni stabilizanti ai emulsiilor preparate cu un emulgator primar.
Solubilitate: Foarte usor solubil in aceton,alcool,apa si cloroform,practic insolubil in eter,parafina lichida si uleiuri grase.
Punct de solidificare: 53-56˚C
Punct de topire: 4-8°C
Indice de hidroxil:
Indice de refractie: n D20 =1,464-1,466
Conservare: In recipiente bine inchise,ferit de lumina. Macrogolii nu se pastreaza in recipiente din polietilena sau din bachelita.
Tocopherol / tocoferol(C29H50O2)
Sinonim: Vitamina E
Descriere: Lichid clar, vascos, brun, cu miros slab.Lichid de culoare galbena,tocoferolul, sau vitamina E, este esentiala pentru sanatatea omului. Din componenta vitaminei E fac parte 8 tocoferolii, toti avand aceleasi actiuni fiziologice, mai activ si mai eficace fiind insa alfatocoferolul, in functie de care, de altfel, se si stabileste necesarul in vitamina E si, in mod normal, si consinutul diferitelor alimente in aceasta valoroasa trofina.
Fiind puternic antioxidant, tocoferolul are un rol important in protejarea vitaminei A, a carotenilor si a uleiurilor vegetale. De asemenea, vitamina E intervine favorabil in reproducere, in asigurarea functionarii normale a glandelor sexuale si a celor endocrine, inlesneste depozitarea glicogenului in ficat si in muschi, inclusiv in muschiul cardiac.
Vitamina E (tocoferol) este prezenta in segmentele lipofile ale membranei celulare. In produsele care hranesc tenul are efect benefic asupra lipidelor, protejandu-le contra oxidarii.
Proprietati:
-intervine in metabolismul grasimilor, al calciului si al fosforului, ca si in sinteza proteinelor;
-limiteaza producerea de colesterol;
-controleaza eliminarea apei din organism;
-previne imbatranirea celulelor;
-intareste si protejeaza inima si arterele impotriva insta larii aterosclerozei;
-fortifica musculatura si tesutul conjunctiv, ca si functia sexuala si capacitatile mintale;
-actioneaza pozitiv asupra circulatiei sanguine periferice si a regenerarii pielii;
-are efect diuretic si hipotensiv;
-ajuta la preintampinarea producerii avorturilor;
-scade riscul instalarii ischemiilor cardiace;
-atenueaza ritmul procesului de imbatranire;
-este eficient in diabetul zaharat, arsuri si rani greu vindecabile, atrofie testiculara, ovariana si uterina, impotenta, sterilitate feminina si masculina;
-amelioreaza ritmul de dezvoltare a organelor genitale la pubertate;
-intervine in caz de menstruatii dureroase, tulburari de menopauza, tulburari de crestere la copii, in miocardite, angina pectorala si insuficienta cardiaca, ateroscleroza (cu exceptia hipotensivilor), putand atenua chiar si simptomele afectiunilor deja instalate ;
-are rol benefic in tratarea eczemelor, acneei, psoriazisului, miopiei evolutive, a opacifierii cristalinului si cataractei, ca si in boala Parkinson etc.
In plus, tocoferolul asigura protectia vaselor sanguine, globulelor rosii, a plamanilor si a ficatului, in hepatita cronica si in cea epidemica. Tot el mareste puterea de aparare a organismului fata de infectii,fiind si anticancerigen. Aceasta vitamina poate fi administrata cu eficienta si nou-nascutilor, prematurilor, femeilor in caz de avort spontan, in unele anemii la copii, ca si in arterita, tromboflebita, ulcere varicoase, afectiuni reumatice inflamatorii, distrofii musculare etc. De asemenea, administrarea vitaminei E duce la importante ameliorari in diferite afectiuni cardiovasculare, in special in durerile cardiace si in starile de sufocare, preintampina formarea cheagurilor de sange si contribuie la dizolvarea acestora. Datorita virtutilor sanogen-terapeutice pe care le are, tocoferolul este denumit si 'vitamina sanatatii'.
Activa in produsele cosmetice, ideala pentru a stabiliza uleiuri si grasimi in compozitii (previne rancezirea). Antioxidant, protejeaza de daunele generate de radicalii liberi si razele UV. Are efect de hidratare si anti-imbatranire, este calmant si antiinflamator, promoveaza epitelizarea si activitatea enzimelor proprii ale pielii.
Utilizare: 0.5 - 2.5% in compozitii pentru piele, 0.1 - 0.5% pentru conservarea uleiurilor in produse.
Solubilitate: Solubil in alcool si ulei si grasimi, insolubil in apa. Ea rezista la caldura pana la cea 250sC si e sensibila la lumina si la oxigen. Temperaturile foarte ridicate, ca si cele foarte coborate reduc cu pana la doua treimi cantitatea de tocoferol continuta in vegetale si in uleiuri.
Punct de topire: 3˚C
Aplicatie: toate tipurile de produse de ingrijire a pielii, produse de protectie solara, produse de machiaj, tratamente pentru par.
Actiune: Are un efect antiinflamator, imunostimulator.
Are ca efect netezirea tenului si a pielii, ridica concetratia de permeabilitate a apei la nivelul straturilor pielii, reface epiderma, contribuie la accelerarea efectului enzimelor. Util si in produsele de protectie solara. Este un antioxidant natural datorita proprietatilor sale de combatere a radicalilor liberi. Mentine integritatea tesuturilor, fiind o adevarata fortareata impotriva toxinelor.
Ascorbic Acid / Acidum Ascorbicum(C6H8O6) (FR X)
Sinonim: vitamina C
Acidul ascorbic este (5R)-5-[(S)-1,2-dihidroxietil]-3,4-dihidroxi-2(5H)-furanona.Contine cel putin 99,0% sic el mult 100,5% C6H8O6 .
Descriere: Cristale incolore sau pulbere cristalina alba,fara miros ,cu gust acru.
Acidul ascorbic este un acid organic cu proprietati antioxidante. Apare sub forma unei pudre sau unor cristale albe spre galben deschis. Este solubil in apa. Enantiomerul L al acidului ascorbic este cunoscut sub numele comun de vitamina C.
Vitamina C reprezinta unul dintre cei mai importanti nutrienti pentru viata umana avand rol important in producerea de glucocorticosteroizi si a subtantelor ce permit transmisia influxului nervos, in metabolistul glucozei, acidul folic si colagenul si de asemenea are rol in neutralizarea radicalilor liberi si nitrozaminelor.
Solubilitate: Usor solubil in apa,solubil in alcool si metanol,practic insolbubil in benzen,cloroform,eter,eter de petrol si uleiuri grase.
Utilizari: Acidul ascorbic este oxidat foarte usor si de aceea este folosit ca reducator in solutiile de developare fotografica (printre alti compusi) si drept conservant.
Fabricare:Acidul ascorbic este obtinut prin fermentarea glucozei cu ajutorul a doua enzime de la doua bacterii diferite, transferate la o singura bacterie, asadar prin modificare genetica.
Punct de topire: 188-192˚C(cu descompunere).
pH: 2,0-3,0
Conservare: In recipiente bine inchise,ferit de lumina.
Actiune farmacologica si intrebuintari: Prevenirea si tratamentul
hipovitaminozei C.
Ascorbyl palmitate(C22H38O7
Descriere: pulbere de culoare alb-galbui
Palmitatul de ascorbil este un ester format din acid ascorbic si acid palmitic si creaza un strat de grasime sub forma solubila de vitamina C.
In plus fata de utilizarea sa ca sursa de vitamina C, este, de asemenea, utilizat ca un aditiv alimentar antioxidant(E304).Palmitatul de ascorbil este, de asemenea, comercializate ca fiind ester de vitamina C.
Solubilitate: Foarte putin solubil in apa; usor solubil in etanol.
Punct de topire: 116-117 ° C
Intrebuintari: Antioxidant in produsele grase, in special adaugat pentru a preveni rancezirea uleiurilor cu multi acizi grasi nesaturati.
Citric Acid / Acidum Citricum(C6H8O7 * H2O) (FR X)
Acidul citric este acid 2-hidroxi-1,2,3-prpantricarboxilic cu o molecula de apa.Contine cel putin 99,5% sic el mult 100,5% C6H8O7 * H2O.
Descriere: Cristale incolore,translucide sau pulbere cristalina alba,fara miros cu gust acru.
Efluorescent in aer cald.
Solubilitate: Solubil in 0,7 ml apa,1 ml glycerol,2 ml alcool,50 ml eter.
Conservare: In recipiente bine inchise.
Produsul finit
Produsul finit este caracterizat de urmatorii parametrii:
-aspect omogen in recipient si dupa aplicare, consistenta semisolida, moale (eleganta farmaceutica);
-miros placut;
-prelevare facila din recipient;
-facilitate de aplicare pe piele:
-nu trebuie sa se topeasca sau sa curga dupa aplicare;
-etalare usoara (vascozitate, tixotropie);
-capacitatea de bioadeziune
-capacitate hidratanta.
durata transformarii intr-o formulare "secundara";
caracterele "secundare" ale formularii:
-remanenta pe zona aplicata;
-aspect uleios;
-bioadezivitate;
-capacitate filmogena.
aspectul suprafetei tratate: stralucitor;
facilitatea de curatare: lavabilitate (spalare cu apa, cu apa si sapun);
marimea particulelor: 90% din particulele examinate trebuie sa prezinte un diametru de max. 50µm; pentru 10% din particulele examinate se admite un diametru de max. 100µm.
stabilitate fizica, chimica si microbiologica;
pH-ul se determina potentiometric;
toleranta buna, fara toxicitate, nealergizant si cu eficacitate therapeutic);.
conservare: in recipiente bine inchise, la cel mult 250C.
5.Metoda de fabricare
Aceasta lotiune este una hidratanta ,de tipul unei emulsii. Lotiunile sunt preparate lichide,care au rolul de a activa circulatia sanguina si de a stimula functiile biologice ale pielii.Ele joaca un rol important in intretinerea igieno-cosmetica a pielii ;utilizarea neadecvata a lor poate grabi procesul de degradare si imbatranire a pielii.Ca solvent de baza a lotiunilor se utilizeaza solutii hidroalcoolice,solutii slab acide,sucuri de fructe,la acestea se mai pot asocia si substante medicamentoase,dintre acizi se utilizeaza indeosebi,acidul citric,lactic,acetic,sucuri acide naturale de citrice.
Emulsiile sunt sisteme disperse eterogene,fluide,constituite din doua faze nemiscibile,ambele-faza interna si cea externa-fiind lichide.Una din faze se afla divizata fin in cealalta si anume :
-faza dispersata,care este maruntita(divizata0sub forma de picaturi mici,numita si faza interna sau faza discontinua ;cele mai multe emulsii conventionale au particule cu diametrul intre 0,5 -100µm ;
-faza dispersanta,faza externa,continua,numita si mediu de dispersie.
Obtinerea unei emusii stabile se realizeaza prin adaugarea in sistem a celui de-al treilea component,numit emulgator sau agent de emulsionare.
Pentru formularea unei emulsii sunt necesare trei componente de baza :
-faza hidrofila
-faza lipofila
-emulgatorul,
la care se mai asociaza diverse componente ca :substante medicamentoase,agenti de stabilizare antioxidanti,conservanti,vascozifianti,corectori de gust si miros(edulcoranti,aromatizanti),coloranti etc,in functie de utilizarea terapeutica sau cosmetica,decalea de administrare si de scopul urmarit.
Emulsionarea fazelor lichide si stabilizarea emulsiei
Prepararea emulsiilor,sisteme disperse eterogene consta in doua faze :
-un proces de dispersare,de divizare a fazei interne in mediul de dispersie,printr-un mecanism de forfecare a celor doua faze nemiscibile,numit emulsionare cu formarea unui sistem fizic instabil din punctul de vedere termodinamic
-un proces de stabilizare ,concomitent cu primul,realizat de emulgator prin diferite mecanisme.
In formularea unei emulsii stabile,o importanta mare o are alegerea emulgatorului si farmacistul trebuie sa cunoasca :
-proprietatile fizice si chimice ale unui emulgator
-cum actioneaza diferitii emulgatori in optimizarea stabilizarii emulsiei
-cum pot fi afectate proprietatile fizice si tipul unei emulsii de diferiti emulgatori sau amestecuri de emulgatori.
5.1.Metode de preparare a emulsiilor
5.1.1. Prepararea emulsiilor in farmacie
Prepararea emusiilor se realizeaza in conditii asemanatoare volumelor mici de solutii in compartimentul de receptura sau in laboratorul farmaciei.
Spatii de lucru si aparatura
Se utilizeaza sticlaria de laborator: ca pentru toate formele farmaceutice lichide:pahare Berzelius,flacoane Erlenmeyer,cilindrii gradate,baghete de sticla,mojare cu pistil;balante de cantarit,agitatoare cu elice.
Toate ustensilel si aparatura vor fi mentinute intr-o stare perfecta de curatenie si functionare corecta.
Fazele prepararii
Stabilitatea,vascozitatea si distributia dimensiunilor picaturilor fazei interne sunt influentate de :
-metoda de prepare a emulsiei
-temperatura la care se amesteca cele doua faze
-ordinea si viteza de adaugare a fazelor.
Metodele de preparare a emulsiilor sunt : amestecarea celor doua faze propriu-zisa,sau metoda gumei uscate sau umede,iar emulgatorul se dizolva intr-una din faze,in care este solubil.Componentele lipofile se amesteca si se topesc la o temperatura cu 5-10˚C peste punctul de topire a componentului cu temperatura cea mai mare.Adaugarea componentelor lipofile se face in ordinea descrescatoare a punctelor de topire.
Faza hidrofila se incalzeste la aceeasi temperatura si apoi se amesteca cele doua faze.Amestecul nu se va supraincalzi,pentru a nu degrada componentele asociate,care sunt termosensibile sau pentru a nu hidroliza emulgatorul.
Dupa diluarea emulsiei primare,adaugarea fazei hidrofile peste cea lipofila se face in fir subtire si sub continua agitare pana la racire si omogenizare completa.In final se transfera in recipientul de conditionare si se completeaza la masa prevazuta.
Emulsiile preparate in farmacii se pot conditiona in :-flacoane de sticla incolore sau colorate in brun,de diferite capacitai
-recipiente din plastomeritransparente sau opace.
FAZA LIPOFILA:
Caprylic/Capric Triglyceride-solvent pentru vitamine
Cetylstearyl Alcohol
Mineral Oil (Liquid Paraffin)-emolient,asigura cresterea consistentei
Macadamia Terrifolia Oil-emolient
Squalane - emolient
Glyceryl Stearate - agent de ingrosare, emulgator si agent conservant;
Isohexadecane-emolient,solubilizant
Tocopheryl Acetate-antioxidant
Tocopherol -antioxidant
Sodium Acrylat/Acryloyldimethyl Taurate Copolymer - agent de perlare
Methylparaben -conservant antimicrobian
Propylparaben -conservant antimicrobian
FAZA HIDROFILA:
Aqua- solvent
Iwonicz Aqua - solvent
Glycerin -agent de denaturare,umectant,solvent
Polysorbate 60 -emulgator neionic
Propylene Glycol
Polysorbate 80 -emulgator neionic
Hydroxypropyl Starch Phosphate
Disodium EDTA - stabilizator,agent chelant
Citric Acid -antioxidant (compus synergic)
Ascorbic Acid -antioxidant
PEG 8
Diazolidynyl Urea - conservant
Ascorbyl Palmitate -antioxidant
5.1.2. Prepararea emulsiilor in industrie
Productia industriala si marketingul emulsiilor,cuprind urmatoarele etape:
-achizitionarea materialelor prime, a articolelor de conditionare si depozitarea lor
-fabricare si conditionare
-controlul calitatii
-eliberarea(expeditia)produselor din fabrica
-depozitare
-distributie
-controlurile corespunzatoare
Spatii de productie
Acestea trebuie sa fie curate,in perfecta stare de functionare si sunt compartimentate pe fazele de lucru,specifice proceselor tehnologice de: depozitare,cantarire,spalare,omogenizare,conditionare,ambalare si expeditie.
Echipamente de productie
Fiecare compartiment din spatiile de productie este prevazut cu echipamentul specific fazei procesului tehnologic.
Verificarea unor parametrii de contaminare trebuie inclusa in circuit,in cursul si la finele fabricarii.
Fazele procesului tehnologic sunt urmatoarele:
-livrarea materiilor prime
-cantarirea sau masurarea materiilor prime
-eventual fluidificarea unor componente semisolide si solide prin topire
-amestecarea componentelor
-emulsionarea prin dispersare-agitare
-omogenizare
-stocarea intermediara
-conditionare primara
-marcare-grupare-ambalare.
Pe tot parcursul se efectueaza controale ale produsului fabricat.
6.Metode de analiza pentru controlul calitatii produsului cosmetic
Formularea,fabricarea si conditionarea emulsiilor trebuie sa asigure calitetea acestora in relatie cu biodisponibilitatea,stabilitatea fizica si chimica,absenta contaminarii microbiene.
Examenul caracterelor macroscopice
Caractere vizuale :-aspect : laptos si omogen
-omogenitate
-consistenta
-culoare
Caractere olfactive :-gust si miros specific componentelor
Caractere tactile :-dupa etalarea pe dosul mainii se poate preciza,la atingere,pipait gras,lipicios,evanescent si senzatie de cald sau rece.
Tipul de emulsie
Pentru precizarea naturii emulsiei L/H sau H/L se folosesc urmatoarele procedee:
Metoda diluarii :-principiul se bazeaza pe faptul ca o emulsie e miscibila cu un lichid asemanator cu faza continua.
Metoda solubilitatii colorantilor(metoda colorarii emulsiei) : se bazeaza pe obtinerea unei repartitii omogne sau etrogene a unui colorant,in general in solutie ,dupa expunerea sa pe suprafata emulsiei,in functie de solubilitatea in faza continua sau in faza dispersata.
Metoda de masura a conductibilitatii elctrice
Metode fluorescente
Determinarea pH-ului
Se determina pentru a evita anumite interactiuni .pH-ul se detrmina potentiometric,cu ajutorul pH-metrului.
Examenul microscopic si expunerea granulometrica
Acest control fizic este fundamental pentru a determina :
-marimea
-forma
-omogenitatea repartitiei globulelor unei emulsii.
Analiza reologica
Se evalueaza stabilitatea unei emulsii prin :
-examenul macroscopic
-examenul microscopic si distributia granulometrica
-se urmareste comportarea reologica ;orice modificare de curgere sau vascozitate
Determinarea pierderii de apa sau solventi volatili
Daca pierdere este importanta,ea poate avea drept consecinta schimbarea consistentei emulsiei si ,ca urmare,a caracteristicilor de etalare si deci a stabilitatii.
Studii chimice
Acestea sunt studii de identificare si de dozare a substantelor medicamentoase si eventual a unor substante auxiliare.FR X ptrevede dozarea substantelor medicamentoase si masa total ape recipient.
Studii microbiologice
Aceste studii privesc eficacitatea conservarii antimocrobiene sau challange test,care se efectueaza prin :
-testul de contaminare artificiala
-controlul contaminarii microbiene,numit si puritate microbiologica,prin numararea germenilor.
Controlul compatibilitatii cu materialul de conditionare
Se verifica absenta interactiunilor intre materialul de conditionare si produsul pe care il contine.Daca apar interactiuni,calitatea emulsiei nu trebuie sa fie afectata.
Evaluarea stabilitatii emulsiei in timp
Acest studiu se efectueaza in etapa de formulare a unei emulsii noi,in vederea stabilirii termenului de valabilitate.Se efectueaza :
-determinari pe baza experimentarilor efectuate in conditii de depozitare,pe termen lung
-verificarea variatiilor in conductivitatea electrica
-verificarea variatiilor in compozitia chimica,in marimea particulelor.
Informatii privin asigurarea produsului cosmetic
In emulsii,la scurt timp de la preparare pot aparea fenomene de instabilitate manifestate in principal prin modificari in:
-stabilitatea fizica
-stabilitatea chimica
-stabilitatea microbiologica.
Stabilitatea fizica
Patru fenomene majore sunt associate cu stabilitatea fizica a amulsiilor:
-dezemulsionarea:floculare si coalescenta
-cremarea sau sedimentarea
-inversarea fazelor
-fenomenul de sinereza.
Stabilitatea chimica
Emulsiile,ca orice alta forma farmaceutica,contin materiiprime diverse:substante medicamentoase si substante auxiliare -faza lipofila,faza hidrofila si emulgatorii-care pot suferi fenomene de degradare sub actiunea oxigenului,catalizate de lumina.
Selectarea emulgatorului are o foarte mare importanta in asigurarea stabilitatii chimice a unei emulsii,el trebuie sa fie compatibil fizic si chimic cu componentele associate in emulsie.
Stabilitatea antimicrobiana
Contaminarea emulsiilor cu microorganisme si fungi poate afecta negative proprietatile fizico-chimice si reologice ale produsului,avand ca urmare:
-producerea de gaze
-modificari de culoare,gust,miros
-hidroliza grasimilor si uleiurilor
-modificarea pH-ului fazei hidrofile
-scaderea vascozitatii emulsiei
-spargerea emulsiei
Denumirea si adresa laboratorului care a efectuat analizele
Nu detinem date.
Numele si adresa persoanei raspunzatoare care a evaluat produsul cosmetic din punct de vedere al securitatii pentru sanatatea umanan
Nu detinem date.
10.Bibliografie
.Iuliana Popovici, Dumitru Lupuleasa - Tehnologie Farmaceutica, Editura Polirom 2000
.Farmacopeea Romana Editia a x-a, Editura Medicala 1993
.Victoria Hirju, Dumitru Lupuleasa, Ana Maria Dumitrescu - Dermo -Cosmetologie, Editura Polirom 1998
.Florentina Roncea - curs dermato- cosmetologie, 2009
Legea 178/2000
.www.iwostin.ro.
.www. cosmeticsdatabase.com.
.www.wikipedia.org.
Copyright © 2024 - Toate drepturile rezervate
