Asigurarea calitatii potrivit standardelor ISO 9000

Asigurarea calitatii potrivit standardelor ISO 9000

Standardele ISO seria 9000 sunt standarde generale, care contin recomandari privind managementul calitatii si cerinte pentru asigurarea calitatii. Ele descriu sistemul calitatii, fara sa specifice cum sa fie implementate de catre o anumita intreprindere. Sistemul calitatii este definit ca reprezentand "structura organizatorica, procedurile, procesele si resursele necesare pentru implementarea managementului calitatii".

Standardele ISO seria 9000 pot fi utilizate in urmatoarele situatii:

a)      in scopul asigurarii interne a calitatii;

b)      in situatii contractuale, intre furnizor si client;

c)      in scopul obtinerii unei aprobari, sau in scopul inregistrarii de catre o secunda parte;

d)     in scopul certificarii sau inregistrarii de catre o terta parte.

Standardele ISO seria 9000 pot fi utilizate din intiativa conducerii sau la cererea unei alte parti.

Utilizarea standardelor ISO seria 9000 la cererea unei alte parti este predominanta in multe tari si sectoare economice, fapt datorat extinderii certificarii sistemelor calitatii. Furnizorul implementeaza in acest caz un sistem al calitatii potrivit standardelor ISO 9001, ISO 9002 sau ISO 9003, pentru a raspunde cerintelor imediate ale clientilor sau altor parti, deci in scopul asigurarii externe a calitatii.

Utilizarea standardelor ISO seria 9000 din initiativa conducerii presupune un efort mai mare din partea intreprinderii pentru anticiparea nevoilor si a tendintelor pietei. In acest caz, furnizorul utilizeaza mai intai standardul ISO 9004 - 1 si standardele derivate din acesta pentru a implementa un sistem al calitatii in scopul cresterii capacitatii sale de a obtine nivelul calitativ dorit.

In ambele situatii, se consulta in prealabil standardul ISO 9000. Acesta clarifica conceptele referitoare la calitate, relatiile dintre ele si contine recomandari privind selectia si utilizarea standardelor seria 9000, in cele doua scopuri principale:

• asigurarea externa a calitatii (ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003);
• asigurarea interna a calitatii (ISO 9004).

Standardele ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 definesc trei modele pentru asigurarea externa a calitatii. Ele specifica cerintele referitoare la sistemul calitatii, in vederea demonstrarii de catre furnizor a aptitudinii sale privind realizarea calitatii cerute si in scopul evaluarii acestei aptitudini de catre client sau o terta parte. Aceste cerinte nu sunt sbstitute, ci sunt complementare celor prevazute in specificatiile produselor. In cazul intreprinderilor care desfasoara activitati intr-un domeniu reglementat, cerintele din standardele mentionate sunt considerate cerinte minime pentru asigurarea calitatii.

Standardul ISO 9004 descrie toate elementele cu ajutorul carora poate fi dezvoltat si implementat un sistem al calitatii, adaptat nevoilor specifice ale intreprinderilor. El serveste pentru optimizarea ansamblului proceselor intreprinderii, referitoare la calitate. Nu este utilizat pentru utilizari in situatii contractuale, reglementate, sau in scopul certificarii. De asemenea, nu este un standard de referinta pentru auditul sistemului calitatii, in scopul certificarii acestuia.

Standardele ISO seria 9000 acorda o importanta deosebita elaborarii unei documentatii corespunzatoare privind sistemul calitatii intreprinderii. Documentatia sistemului calitatii permite evaluarea desfasurarii activitatilor curente si, in mod corespunzator, a rezultatelor acestor activitati, facilitand identificarea masurilor corective sau de imbunatatire necesare.

Se recomanda ca documentele sistemului calitatii sa fie limitate la strictul necesar, astfel incat acestea sa poata fi utilizate efectiv si tinute la zi.

In cazul implementarii unui model de asigurare externa a calitatii potrivit standardelor ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, furnizorul trebuie sa stabileasca si sa mentina un sistem documentat al calitatii. In acest scop el trebuie sa elaboreze un manual al calitatii, care sa acopere cerintele standardului ales ca referinta. Acesta va cuprinde procedurile sistemului calitatii la care se face referire si va prezenta structura documentatiei utilizate in cadrul sistemului calitatii.

Standardul ISO 9004 recomanda ca, in scopul asigurarii interne a calitatii toate elementele, cerintele si dispozitiile, adoptate de un organism privind sistemul calitatii, sa fie prezentate in scris, in mod sistematic, ordonat sub forma politicilor si procedurilor.

Potrivit standardului ISO 10.013, documentele utilizate pentru definirea si implementarea sistemului calitatii intr-o intreprindere pot fi structurate ierarhic, pe trei niveluri principale:

• manualul calitatii;
• procedurile sistemului calitatii;
• inregistrarile calitatii.

Manualul calitatii prezinta politica in domeniul calitatii si descrie sistemul calitatii unei organizatii, servind ca referinta permanenta in implementarea si mentinerea sistemului respectiv. Manualul calitatii se poate referi la totalitatea activitatilor intreprinderii, sau numai la unele dintre aceste activitati.

Standardul ISO 10.013 contine o serie de recomandari privind elaborarea manualului calitatii. Potrivit acestui standard, manualul calitatii poate fi structurat astfel: titlul, scopul si domeniul de aplicare a manualului; cuprinsul manualului; pagina introductiva referitoare la organizatie si manual; politica organizatiei in domeniul calitatii; prezentarea organizatiei, a responsabilitatilor si autoritatii; descrierea elementelor sistemului calitatii si/sau indicarea procedurilor sistemului calitatii; sectiune de defintii (terminologie); ghid al manualului calitatii; anexa continand datele de referinta.

Procedurile sistemului calitatii descriu fara a intra in detalii tehnice, obiectivele si modul de desfasurare a diferitelor activitati cu incidenta asupra calitatii, precum si responsabilitatile, autoritatea si relatiile dintre persoanele care coordoneaza, efectueaza, verifica sau analizeaza activitatile respective. Procedurile documentate ale sistemului calitatii pot fi anexate sau incluse in manualul calitatii.

Standardul ISO 10.013 recomanda urmatoarea structura a procedurilor documentate ale sistemului calitatii: referiri la politica (cerinte generale); domeniul de aplicare si scopul; responsabilitati; actiuni/metode pentru satisfacerea cerintelor referitoare la elementul sistemului calitatii; documentatie/referinte; anexe.

Pentru a putea demonstra conformitatea produselor cu cerintele specificate si pentru a verifica functionarea eficienta a sistemului calitatii intreprinderii, este necesara tinerea la zi a unor inregistrari referitoare la calitate. Astfel de inregistrari pot fi:

• inregistrari referitoare la receptie: note de receptie si constatare de diferente, registre de intrari, rapoarte de respingere, buletine de analiza;
• inregistrari referitoare la activitatile de inspectie, incercari si la activitatile de metrologie: cerere pentru incercari de laborator, buletine de analize, registru pentru evidenta analizelor efectuate, registru de neconformitati, buletin de verificare metorlogica etc.
• incercari din perioada de garantie si postgarantie: registru de evidenta a procedurilor si instructiunilor intocmite, registru de evidenta a reclamatiilor clientilor, planificarea si evidenta lucrarilor efectuate etc.

Inregistrarile referitoare la calitate se pastreaza pe o perioada specificata, pentru a demonstra conformitatea cu cerintele si faptul ca sistemul calitatii implementat de intreprindere este operational. Durata pastrarii inregistrarilor referitoare la calitate se stabileste in functie de durata de viata estimata a produsului si de eventualele cerinte prevazute de reglementarile aplicabile. Pe durata pastrarii, aceste inregistrari trebuie protejate corespunzator impotriva deteriorarii, pierderii sau distrugerii.