Sistemul de management al calitatii

Sistemul de management al calitatii

1. Cerinte generale.

Organizatia trebuie:

sa stabileasca un SMC;

sa documenteze, sa implementeze, sa mentina, sa imbunatateasca continuu SMC;

sa identifice procesele din cadrul organizatiei in vederea implementarii SMC;

sa stabileasca necesitatile si interfetele acestor procese;

sa stabileasca criteriile metodele care sa asigure eficienta acestor procese si controlul lor;

sa asigure disponibilitatea resurselor si informatiilor necesare pentru sustinerea si

monitorizarea acestor procese;

sa supravegheze, sa masoare si sa analizeze aceste procese;

sa ia masuri pentru obtinerea rezultatelor planificate si pentru imbunatatirea continua a

proceselor.

2.Cerinte referitoare la documentatie

Documentatia SMC trebuie sa cuprinda:

a)     politica si obiectivele calitatii;

b)     manualul calitatii , care trebuie sa cuprinda:

scopul SMC, incluzand detalii legate de excluderi si justificarea lor;

proceduri documentate stabilite pentru SMC sau cu referire la ele;

descriere a interactiunii proceselor SMC.

c)     procedurile documentate cerute de standard :

controlul documentelor;

controlul inregistrarilor;

auditul intern;

actiunile colective;

actiunile preventive.

d)     documentele necesare organizatiei pentru planificarea, realizarea si controlul

eficient al proceselor sale;

e)     inregistrarile care sa dovedeasca faptul ca activitatea e monitorizata si

controlata.

Complexitatea documentelor depinde de:

marimea organizatiei si felul activitatii;

complexitatea si interactiunea proceselor;

competenta personalului.

Documentatia poate fi utilizata pe orice fel de suport: hartie, suport magnetic.

2.1. Controlul documentelor

Organizatia trebuie sa stabileasca o procedura documentata pentru:

aprobarea documentelor privind adecvarea lor inaintea emiterii;

analiza, actualizarea si reaprobarea documentelor;

asigurarea indisponibilitatilor versiunilor in vigoare ale documentelor aplicabile in toate

locurile de utilizare ;

asigurarea ca documentele sunt usor identificabile, iar difuzarea lor este controlata;

impiedicarea utilizarii documentelor perimate si marcarea corespunzatoare a acestora

atunci cand ele sunt pastrate.

2.2.Controlul inregistrarilor.

Organizatia trebuie sa stabileasca o procedura documentata pentru:

asigurarea identificarii inregistrarilor;

depozitarea inregistrarilor;

protectia inregistrarilor;

accesibilitatea la aceste inregistrari;

durata pastrarii si eliminarea inregistrarilor perimate.

Inregistrarile trebuie sa ramana vizibile, usor de identificat si accesibile. Ele trebuie mentinute

pentru a demonstra conformitatea cu cerintele specificate si functionarea eficienta a SMC.